Clinical Trial
FIGHT-302
胆道癌
Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With Fibroblast Growth Factor Receptor-2 Rearrangement: Results From the Phase III FIGHT-302 Trial
Bekaii-Saab TS, et al. J Clin Oncol. 2026. doi:10.1200/JCO-26-00788.
主要結果サマリ
背景
FGFR2融合または再構成は胆管癌の治療標的の一つである。PemigatinibはFGFR1、FGFR2およびFGFR3を阻害する経口分子標的薬で、既治療のFGFR2融合／再構成陽性胆管癌に対するFIGHT-202試験で有効性が示されている。FIGHT-302試験では、同集団の一次治療におけるPemigatinibの有効性と安全性をGemcitabine＋Cisplatinと比較した。
シェーマ
FIGHT-302 シェーマ
21日サイクルの1～14日目、15～21日目は休薬
中央判定による増悪後はPemigatinibへのクロスオーバーを許容
21日サイクルの1～14日目、15～21日目は休薬
統計学的事項
主要評価項目は独立中央判定による無増悪生存期間（PFS）。標準一次治療の変化に伴い登録は167例で早期終了され、PFSのp値は名目上の値として報告された。
登録・解析集団
4,563例がプレスクリーニングを受け、196例がスクリーニングされ、167例がPemigatinib群83例とGemcitabine＋Cisplatin群84例に1：1で無作為化された。
| 項目 | Pemigatinib | Gemcitabine＋Cisplatin |
|---|---|---|
| 無作為化例数 | 83例 | 84例 |
| 投与方法 | 13.5 mg、1日1回、21日サイクルの1～14日目 | 1・8日目、最大8サイクル |
| 増悪後 | 後治療へ移行 | 中央判定による増悪後、Pemigatinibへのクロスオーバー可 |
1. 無増悪生存期間（主要評価項目、独立中央判定）
Pemigatinib群はGemcitabine＋Cisplatin群と比較してPFSを延長した。
| 評価項目 | Pemigatinib | Gemcitabine＋Cisplatin | 比較結果 |
|---|---|---|---|
| PFS中央値 | 8.3カ月 | 6.8カ月 | HR 0.58（95% CI 0.39–0.87） |
| p値 | — | — | 名目上のp=0.0078 |
- 試験は登録早期終了となったため、p値は名目上の値として解釈する。
2. 奏効割合・奏効持続期間
| 評価項目 | Pemigatinib | Gemcitabine＋Cisplatin |
|---|---|---|
| 奏効割合 | 47.0% | 15.5% |
| 奏効持続期間中央値 | 14.2カ月 | 6.3カ月 |
3. 全生存期間
OS中央値は両群で同程度だった。化学療法群84例のうち42例が、中央判定による増悪後にPemigatinibへクロスオーバーした。
| 評価項目 | Pemigatinib | Gemcitabine＋Cisplatin | 比較結果 |
|---|---|---|---|
| OS中央値 | 24.4カ月 | 25.0カ月 | HR 1.10、p=0.6581 |
- クロスオーバーがOSの解釈に影響した可能性があるため、群間差の解釈には注意を要する。
4. 安全性
両群の安全性プロファイルは、それぞれの治療で既知のものと一致した。
| 安全性項目 | Pemigatinib | Gemcitabine＋Cisplatin |
|---|---|---|
| Grade 3以上の有害事象 | 78.3% | 67.1% |
| 重篤な有害事象 | 28% | 23% |
| 有害事象による治療中止 | 6% | 11% |
結語
FGFR2再構成陽性の未治療・切除不能／転移性胆管癌において、PemigatinibはGemcitabine＋Cisplatinと比較してPFSを延長した。OS中央値は両群で同程度だった。
Trial Pulse
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