臨床試験サマリ一覧
主要ながん臨床試験をフィルター・検索で絞り込んで参照できます。
120 件の臨床試験
Lenvatinib＋Pembrolizumab
肝細胞癌 Lenvatinib＋Pembrolizumab
レンバチニブ＋ペムブロリズマブ
切除不能進行肝細胞癌を対象に、レンバチニブ＋ペムブロリズマブ併用療法を検討した国際共同第1b相試験。DLT評価パートで忍容性が確認され、拡大パートではmRECIST画像中央判定で奏効割合46.0%を示した。
LEAP-012
肝細胞癌 LEAP-012
TACE＋レンバチニブ＋ペムブロリズマブ vs TACE＋プラセボ
切除不能・非転移性肝細胞癌でTACE適応となる患者を対象に、TACE＋レンバチニブ＋ペムブロリズマブとTACE＋プラセボを比較した国際共同、二重盲検、無作為化、第3相試験。初回解析ではPFSを有意に延長したが、2025年10月29日公表の事前規定中間解析でもOSは統計学的有意差に到達せず、将来の解析で規定閾値へ到達する可能性は低いと判断され、試験終了が発表された。
CheckMate 9DW
肝細胞癌 CheckMate 9DW
ニボルマブ＋イピリムマブ vs レンバチニブまたはソラフェニブ
未治療の切除不能肝細胞癌を対象に、ニボルマブ＋イピリムマブを医師選択のレンバチニブまたはソラフェニブと比較した国際共同、非盲検、無作為化、第3相試験。ニボルマブ＋イピリムマブは主要評価項目である全生存期間を有意に延長した。
Asian SHARP
肝細胞癌 Asian SHARP
Sorafenib vs プラセボ
アジア太平洋地域の進行肝細胞癌患者を対象に、Sorafenibとプラセボを比較した多施設共同、二重盲検、無作為化、第3相試験。Sorafenibはプラセボに対して全生存期間および増悪までの期間を延長し、高い忍容性も示した。
CELESTIAL
肝細胞癌 CELESTIAL
カボザンチニブ vs プラセボ
ソラフェニブ治療後を含む治療歴のある進行肝細胞癌を対象に、カボザンチニブとプラセボを比較した国際共同、二重盲検、無作為化、第3相試験。カボザンチニブはプラセボに対して全生存期間および無増悪生存期間を延長した。
CheckMate 040
肝細胞癌 CheckMate 040
ニボルマブ
進行肝細胞癌を対象に、抗PD-1抗体ニボルマブの安全性・忍容性および有効性を検討した国際共同、非盲検、非比較、第1/2相試験。第1相では用量漸増、第2相では3.0mg/kg 2週毎投与による用量拡大が行われた。
HIMALAYA update
肝細胞癌 HIMALAYA update
STRIDE vs ソラフェニブ
HIMALAYA試験の5年全生存期間アップデート。STRIDEレジメンはソラフェニブに対して長期OS benefitを維持し、60ヶ月OS率は19.6% vs 9.4%であった。新たな遅発性の治療関連重篤有害事象は認められなかった。
HIMALAYA
肝細胞癌 HIMALAYA
デュルバルマブ＋トレメリムマブ vs デュルバルマブ vs ソラフェニブ
進行肝細胞癌の一次薬物療法症例を対象に、STRIDEレジメン、デュルバルマブ単剤、ソラフェニブを比較した国際共同、非盲検、第3相試験。STRIDE群はソラフェニブ群に対して全生存期間を有意に改善し、デュルバルマブ単剤はソラフェニブに対して非劣性を示した。
IMbrave050
肝細胞癌 IMbrave050
アテゾリズマブ＋ベバシズマブ vs Active surveillance
根治切除または焼灼療法後の再発高リスク肝細胞癌を対象に、術後補助療法としてアテゾリズマブ＋ベバシズマブとActive surveillanceを比較した国際共同、非盲検、無作為化、第3相試験。初回中間解析ではRFS延長を示したが、2026年更新解析ではRFS benefitは維持されなかった。
IMbrave150 trial
肝細胞癌 IMbrave150 trial
アテゾリズマブ＋ベバシズマブ vs ソラフェニブ
切除不能肝細胞癌に対する一次治療として、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法とソラフェニブを比較した国際共同、非盲検、無作為化、第3相試験。
IMbrave150 trial update
肝細胞癌 IMbrave150 trial update
アテゾリズマブ＋ベバシズマブ vs ソラフェニブ
切除不能肝細胞癌の一次薬物療法としてアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法とソラフェニブを比較したIMbrave150試験の更新解析。12ヵ月追加追跡後も、アテゾリズマブ＋ベバシズマブのOSおよびPFSの有用性が維持された。
KEYNOTE-240
肝細胞癌 KEYNOTE-240
ペムブロリズマブ＋BSC vs プラセボ＋BSC
ソラフェニブ不応または不耐の進行肝細胞癌を対象に、二次治療としてペムブロリズマブ＋BSCとプラセボ＋BSCを比較した国際共同、二重盲検、第3相試験。
REACH-2
肝細胞癌 REACH-2
ラムシルマブ vs プラセボ
ソラフェニブ不応・不耐でAFP 400 ng/mL以上の進行肝細胞癌を対象に、二次治療としてラムシルマブとプラセボを比較した国際共同、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験。
REACH
肝細胞癌 REACH
ラムシルマブ vs プラセボ
ソラフェニブ治療歴のある進行肝細胞癌を対象に、二次治療としてラムシルマブとプラセボを比較した国際共同、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験。
REFLECT
肝細胞癌 REFLECT
レンバチニブ vs ソラフェニブ
進行肝細胞癌の一次治療として、レンバチニブとソラフェニブを比較した国際共同第3相非劣性試験。レンバチニブは全生存期間についてソラフェニブに対する非劣性を示した。
REFLECT（日本人サブ解析）
肝細胞癌 REFLECT（日本人サブ解析）
レンバチニブ vs ソラフェニブ
REFLECT試験における日本人サブグループを対象に、進行肝細胞癌の一次治療としてレンバチニブとソラフェニブを比較した解析。
RESORCE
肝細胞癌 RESORCE
レゴラフェニブ vs プラセボ
ソラフェニブ治療後に進行した肝細胞癌を対象に、二次治療としてレゴラフェニブとプラセボを比較した、国際共同、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験。
SHARP
肝細胞癌 SHARP
Sorafenib vs プラセボ
進行肝細胞癌を対象に、ソラフェニブ単独療法とプラセボを比較した、国際共同、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験。
SILIUS
肝細胞癌 SILIUS
ソラフェニブ vs ソラフェニブ＋肝動注化学療法
進行肝細胞癌を対象に、ソラフェニブ単独療法とソラフェニブ＋低用量シスプラチン/5-FU肝動注化学療法を比較した、国内非盲検無作為化第3相試験。
STORM
肝細胞癌 STORM
Sorafenib vs プラセボ
切除または局所焼灼による根治治療後の肝細胞癌患者を対象に、補助化学療法としてソラフェニブ単独療法とプラセボを比較した国際共同第3相試験。
TACTICS trial
肝細胞癌 TACTICS trial
肝動脈化学塞栓術+ソラフェニブ vs 肝動脈化学塞栓術
切除不能肝細胞癌を対象に、TACE＋ソラフェニブ併用療法とTACE単独療法を比較した、日本国内多施設共同、非盲検、無作為化比較第2相試験。
ClarIDHy
胆道癌 ClarIDHy
イボシデニブ vs プラセボ（増悪時にクロスオーバーを許容）
IDH1遺伝子変異を有する化学療法抵抗性の進行胆道癌を対象に、イボシデニブとプラセボを比較した、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験。
Bintrafusp alpha
胆道癌 （Bintrafusp alpha）
Bintrafusp alpha
化学療法歴のある切除不能な胆道癌を対象に、TGF-β及びPD-L1を標的とする融合タンパク bintrafusp alfa（M7824）の安全性及び有効性を検討した第1相試験。
Nivolumab alone or in combination
胆道癌 （Nivolumab alone or in combination）
ニボルマブ単剤 もしくはゲムシタビン＋シスプラチン＋ニボルマブ
日本人の切除不能・再発胆道癌を対象に、二次治療以降としてのNIVO単剤療法および一次治療としてのGC療法＋NIVOの安全性を検討した、非ランダム化、多施設共同、非盲検、第1相試験。
ABC-02
胆道癌 ABC-02
ゲムシタビン＋シスプラチン vs ゲムシタビン
進行胆道癌一次治療において、ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法とゲムシタビン単剤療法を比較した英国のランダム化第3相試験。
BILCAP
胆道癌 BILCAP
カペシタビン vs 経過観察
根治切除後の胆道癌患者を対象に、術後補助化学療法としてのカペシタビンと経過観察を比較した、非盲検ランダム化第3相比較試験。
BT22
胆道癌 BT22
ゲムシタビン(GEM)+シスプラチン(CDDP) vs GEM
国内9施設で実施された進行胆道癌一次治療のランダム化第2相試験。GEM+CDDP群とGEM群を比較し、主要評価項目として1年生存割合を検討した。
FIGHT-202
胆道癌 FIGHT-202
Pemigatinib
化学療法歴のある切除不能な胆道癌患者を対象に、pemigatinibの有効性および安全性を検討した国際共同非盲検非対照第2相試験。主要評価項目はFGFR2遺伝子融合/再構成コホートにおける奏効割合。
FIGHT-302
胆道癌 FIGHT-302
Pemigatinib vs Gemcitabine + Cisplatin
FGFR2再構成陽性の未治療・切除不能／転移性胆管癌を対象とした国際共同無作為化第III相試験。PemigatinibはGemcitabine＋Cisplatinと比較してPFSを延長した（8.3対6.8カ月、HR 0.58、名目上のp=0.0078）。OS中央値は24.4対25.0カ月で同程度だった。
COMPANION-002
胆道癌 COMPANION-002
Tovecimig（CTX-009）+ Paclitaxel vs Paclitaxel
既治療の進行胆道癌を対象とした無作為化第II/III相試験。Tovecimig＋PaclitaxelはPaclitaxel単独と比較してORRおよびPFSを有意に改善した。OSは有意差を認めず、FDAはBLA提出前に生存利益を示す追加試験を推奨した。
FUGA‐BT（JCOG1113）
胆道癌 FUGA‐BT（JCOG1113）
ゲムシタビン＋S-1 vs ゲムシタビン＋シスプラチン
進行または再発胆道癌の一次治療において、ゲムシタビン＋シスプラチン療法に対するゲムシタビン＋S-1療法の非劣性を検証した日本の第3相試験。主要評価項目は全生存期間であり、GS療法群の非劣性が示された。
KEYNOTE-158、KEYNOTE-028
胆道癌 KEYNOTE-158、KEYNOTE-028
ペムブロリズマブ
KEYNOTE-158、KEYNOTE-028は、標準治療後の進行胆道癌に対するペムブロリズマブ単剤療法の有効性と安全性を検討した試験である。主要評価項目は奏効割合であり、KEYNOTE-158では5.8％、KEYNOTE-028では13.0％の奏効割合が示された。
ROAR basket trial
胆道癌 ROAR basket trial
ダブラフェニブ＋トラメチニブ
ROAR basket trialは、BRAF V600E変異を有する進行・再発胆道癌に対して、ダブラフェニブ＋トラメチニブ併用療法を検討した第2相単群多施設basket trialである。主要評価項目は奏効割合であり、中央判定で47％、施設判定で51％の奏効割合が示された。
TOPAZ-1
Durvalumab + Gemcitabine + Cisplatin vs Gemcitabine + Cisplatin
進行胆道癌の一次治療においてDurvalumab+GemCisがGemCis単独に対してOSを有意に延長（HR 0.80、p=0.021）。24ヶ月OS率 24.9% vs 10.4%と長期生存の改善が顕著。本試験により胆道癌の標準一次治療が更新された。
KEYNOTE-966
Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin vs Gemcitabine + Cisplatin
進行胆道癌の一次治療においてPembrolizumab+GemCisがGemCis単独に対してOSを有意に延長（HR 0.83、p=0.0034）。TOPAZ-1と同様の結果を大規模に再現し、免疫療法+GemCisが胆道癌一次治療の新標準として確立された。
GC ± Veliparib
ゲムシタビン＋シスプラチン＋Veliparib vs ゲムシタビン＋シスプラチン
生殖細胞系BRCA/PALB2変異を有する膵癌に対して、ゲムシタビン＋シスプラチン療法は高い奏効割合を示した。一方、Veliparibの上乗せによる明確な有効性改善は認められず、血液毒性は増加した。
GnP Japanese P-II
ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（GnP） vs 単群第1/2相
化学療法未治療の日本人転移性膵癌患者を対象に、GnP療法の有効性、安全性、薬物動態を評価した国内第1/2相試験。第2相パートにおける奏効割合は58.8%、病勢制御割合は94.1%であった。
mFOLFIRINOX Jpn
modified FOLFIRINOX vs 単群第2相
化学療法未治療の遠隔転移膵癌に対して、modified FOLFIRINOXは全生存期間中央値11.2ヶ月、無増悪生存期間中央値5.5ヶ月、奏効割合37.7％を示した。
GEST
GEM+S-1 vs GEM / S-1
切除不能局所進行または遠隔転移を有する膵癌に対して、S-1単剤のGEM単剤に対する全生存期間の非劣性が示された。一方、GEM+S-1療法のGEM単剤に対する優越性は示されなかった。
JASPAC 01
S-1 vs ゲムシタビン
本邦における膵癌根治切除後患者に対して、S-1による補助化学療法はゲムシタビンと比較して全生存期間を有意に改善した。
CONKO-01
ゲムシタビン術後補助療法 vs 手術単独
治癒切除後膵癌に対して、ゲムシタビンによる6ヶ月の術後補助化学療法は、手術単独と比較して無病生存期間を延長した。
NCIC CTG PA.3
GEM+erlotinib vs GEM+プラセボ
進行膵癌において、GEM+erlotinibはGEM+プラセボと比較して全生存期間を有意に改善した。
MPACT
nab-PTX+GEM vs GEM
転移を有する膵癌に対して、nab-PTX+GEMはGEM単剤と比較し、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合を有意に改善した。
NAPOLI-1
Nal-IRI＋5-FU/LV vs 5-FU/LV
ゲムシタビン含有レジメン不応後の進行膵癌において、Nal-IRI＋5-FU/LVは5-FU/LVと比較して全生存期間を有意に延長した。
ACCORD 11
FOLFIRINOX vs ゲムシタビン
転移性膵癌の一次治療において、FOLFIRINOXはゲムシタビンと比較し、毒性の発現は高かったが、生存の優越性を示した。
PRODIGE24-CCTG PA6
FOLFIRINOX vs Gemcitabine
根治切除後の膵癌患者に対するmodified FOLFIRINOXによる術後補助化学療法は、Gemcitabineと比較して、無病生存期間及び全生存期間を統計学的有意に延長した。
NAPOLI-3
NALIRIFOX（Nal-IRI + 5-FU/LV + Oxaliplatin） vs Gemcitabine + nab-Paclitaxel
転移性膵癌の一次治療においてNALIRIFOXがGemcitabine+nab-Paclitaxelに対してOSを有意に延長（11.1ヶ月 vs 9.2ヶ月、HR 0.83、p=0.034）。膵癌の化学療法として新たな標準治療候補となり、FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX系の有効性を大規模試験で再確認した。
POLO
Olaparib vs プラセボ
gBRCA変異陽性の遠隔転移膵癌患者に対する維持療法として、Olaparibはプラセボと比較して無増悪生存期間を有意に改善した。
G-SOX
胃癌 G-SOX
S-1＋オキサリプラチン vs S-1＋シスプラチン
切除不能進行・再発胃癌の一次治療として、S-1＋オキサリプラチン療法（SOX）とS-1＋シスプラチン療法（CS）を比較した国内第3相非劣性試験。PP集団のPFS中央値はSOX群5.5カ月、CS群5.4カ月、HR 1.004（SOX/CS）で、事前規定の非劣性マージン1.30を満たした。
HERBIS-1
胃癌 HERBIS-1
S-1＋シスプラチン＋トラスツズマブ
HER2陽性切除不能胃癌/食道胃接合部癌の一次治療として、S-1＋シスプラチン＋トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性を検証した国内第2相試験。主要評価項目である奏効割合は68%であり、帰無仮説は棄却された。
胃癌 HIGHSOX
胃癌 HIGHSOX
S-1＋オキサリプラチン＋トラスツズマブ
化学療法未施行のHER2陽性切除不能進行・再発胃癌/食道胃接合部癌を対象に、S-1＋オキサリプラチン＋トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性を検証した国内多施設共同第2相試験。主要評価項目である担当医評価による奏効割合は70.7%であり、帰無仮説の奏効割合50%は棄却された。
J-CLASSIC
胃癌 J-CLASSIC
カペシタビン＋オキサリプラチン
D2胃切除後の日本人pStage II/III胃癌に対する術後補助化学療法として、XELOX療法の実行可能性を評価した国内第2相試験。主要評価項目である用量強度は、カペシタビン67.2%、オキサリプラチン73.4%であり、CLASSIC試験を基に設定された閾値を上回った。
JACCRO GC-07
胃癌 JACCRO GC-07
S-1＋ドセタキセル vs S-1
pStage III胃癌の術後補助化学療法を検証した国内第3相試験。915例を無作為化後、第2回中間解析で独立データ・安全性モニタリング委員会が早期終了を勧告した。2023年最終解析（912例、追跡中央値63.7カ月）では、S-1＋ドセタキセル群がS-1群に対して5年RFS（59.78% vs 50.63%）と5年OS（67.91% vs 60.27%）を有意に改善した。
JCOG1013
胃癌 JCOG1013
ドセタキセル＋シスプラチン＋S-1 vs シスプラチン＋S-1
化学療法未施行の切除不能進行・再発胃癌に対する一次治療として、標準治療であるシスプラチン＋S-1（CS）療法に対するドセタキセル上乗せ（DCS療法）の優越性を検証した国内第3相試験。DCS療法はCS療法に対して全生存期間の有意な延長を示さなかった。
JCOG9205
胃癌 JCOG9205
5-FU単剤 vs 5-FU＋シスプラチン vs UFT＋マイトマイシン
切除不能進行・再発胃癌に対する一次治療として、5-FU単剤療法を対照群に、5-FU＋シスプラチン（FP）療法およびUFT＋マイトマイシン（UFTM）療法の有効性と安全性を検証した国内第3相試験。FP群・UFTM群はいずれも5-FU単剤群に対して全生存期間の有意な延長を示さなかった。
JCOG9912
胃癌 JCOG9912
5-FU vs イリノテカン＋シスプラチン vs S-1
切除不能進行・再発胃癌に対する一次治療として、5-FU持続静注を対照に、イリノテカン＋シスプラチン療法の優越性およびS-1単剤療法の非劣性を検証した国内第3相試験。S-1は5-FU持続静注に対して非劣性を示した一方、イリノテカン＋シスプラチンは5-FU持続静注に対する優越性を示せなかった。
KEYNOTE-061
胃癌 KEYNOTE-061
ペムブロリズマブ vs パクリタキセル
既治療の切除不能進行・再発胃癌／食道胃接合部癌に対する二次治療として、ペムブロリズマブとパクリタキセルを比較した国際第3相非盲検試験。PD-L1 CPS≧1症例の全生存期間および無増悪生存期間を主要評価項目として検討したが、ペムブロリズマブはパクリタキセルに対して統計学的に有意な全生存期間の延長を示さなかった。
JFMC45-1102
胃癌 JFMC45-1102
パクリタキセル＋トラスツズマブ
既治療で、タキサン系薬剤およびトラスツズマブ未治療のHER2陽性切除不能・再発胃癌を対象に、パクリタキセル＋トラスツズマブ療法の有効性と安全性を検討した国内単群第2相試験。47例が登録され、適格46例を解析した。主要評価項目の全奏効割合は37%（95%信頼区間 23–52%）であった。
KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS 1501B
胃癌 KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS 1501B
トラスツズマブ＋S-1＋オキサリプラチン
HER2陽性の切除不能進行・再発胃癌に対する一次治療として、トラスツズマブ＋SOX（T-SOX130）療法の有効性と安全性を検討した国内多施設共同第2相試験。主要評価項目である全奏効割合は82.1%であり、T-SOX130療法は十分な忍容性と有効性を示した。
ML17032
胃癌 ML17032
カペシタビン＋シスプラチン（XP） vs 5-FU＋シスプラチン（FP）
進行胃癌に対する一次治療として、カペシタビン＋シスプラチン（XP）療法と5-FU＋シスプラチン（FP）療法を比較した国際第3相非劣性試験。主要評価項目である無増悪生存期間において、XP療法はFP療法に対する非劣性を示した。
NSAS-GC
胃癌 NSAS-GC
手術＋UFT療法 vs 手術単独
根治切除が施行されたpT2N1-2の局所進行胃癌を対象に、手術単独療法に対するUFT単剤療法による術後補助化学療法の有効性を検討した国内第3相試験。主要評価項目は全生存期間であり、術後補助化学療法群で5年生存割合86%、手術単独群で73%、HR 0.48、p=0.017であった。
RAINBOW
胃癌 RAINBOW
パクリタキセル＋ラムシルマブ vs パクリタキセル＋プラセボ
フッ化ピリミジン系＋白金系薬剤併用一次化学療法に不応となった切除不能胃癌/食道胃接合部癌を対象に、パクリタキセル＋ラムシルマブとパクリタキセル＋プラセボを比較した国際共同二重盲検第3相試験。パクリタキセル＋ラムシルマブは全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合を改善した。
REAL-2
胃癌 REAL-2
ECF vs ECX vs EOF vs EOX
未治療の切除不能または転移性の進行食道癌・食道胃接合部癌・胃癌を対象に、ECF、ECX、EOF、EOXを比較した第3相試験。5-FUに対するカペシタビン、シスプラチンに対するオキサリプラチンの非劣性が検証され、CapeとOXはいずれも従来薬と同等の効果を示した。
REGARD
胃癌 REGARD
ラムシルマブ vs プラセボ
一次化学療法後に病勢進行した進行胃癌／食道胃接合部癌に対して、ラムシルマブ単剤とプラセボを比較した国際共同二重盲検第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、ラムシルマブ群5.2カ月、プラセボ群3.8カ月であり、ラムシルマブ群で有意な延長を認めた。
SOLAR
胃癌 SOLAR
TAS-118＋オキサリプラチン vs S-1＋シスプラチン
切除不能胃癌/食道胃接合部癌の一次治療として、TAS-118＋オキサリプラチンとS-1＋シスプラチンを比較した日本・韓国の無作為化非盲検第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、TAS-118＋OX群16.0ヶ月、S-1＋CDDP群15.1ヶ月であり、TAS-118＋OX群で有意な延長を認めた。
TAGS
胃癌 TAGS
FTD/TPI vs プラセボ
標準治療不応の三次治療以降の胃癌/食道胃接合部癌に対して、FTD/TPIとプラセボを比較した国際共同二重盲検第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、FTD/TPI群5.7ヶ月、プラセボ群3.6ヶ月であり、FTD/TPIにより有意な延長を認めた。
SOS
胃癌 SOS
S-1＋シスプラチン（5週毎） vs S-1＋シスプラチン（3週毎）
日本・韓国における切除不能・進行再発胃癌/食道胃接合部癌の一次治療として、S-1＋シスプラチン3週毎（SP3）と5週毎（SP5）を比較した多施設共同無作為化第3相試験。主要評価項目である独立評価委員会判定による無増悪生存期間中央値は、SP3群5.5ヶ月、SP5群4.9ヶ月であり、SP3群のSP5群に対する非劣性が証明され、優越性も示された。
SPIRITS
胃癌 SPIRITS
S-1 vs S-1＋シスプラチン
進行胃癌の一次治療として、S-1＋シスプラチン併用療法とS-1単独療法を比較した国内第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、S-1＋シスプラチン群13.0ヶ月、S-1群11.0ヶ月であり、S-1＋シスプラチン併用療法により有意な延長を認めた。
ToGA
胃癌 ToGA
化学療法単独 vs 化学療法＋トラスツズマブ
HER2陽性進行胃癌/食道胃接合部癌の一次治療として、化学療法単独とトラスツズマブ＋化学療法を比較した国際第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、トラスツズマブ＋化学療法群13.8ヶ月、化学療法単独群11.1ヶ月であり、トラスツズマブ併用により有意な延長を認めた。
WJOG4007
胃癌 WJOG4007
パクリタキセル vs イリノテカン
フッ化ピリミジン系＋白金製剤に不応となった進行胃癌に対する二次治療として、パクリタキセルとイリノテカンを比較した国内多施設共同第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、パクリタキセル群9.5ヶ月、イリノテカン群8.4ヶ月であり、有意差は認められなかった。
CheckMate 649
Nivolumab + 化学療法（FOLFOX or CapeOX） vs 化学療法（FOLFOX or CapeOX）
HER2陰性胃/胃食道接合部腺癌の一次治療においてNivolumab+化学療法はPD-L1 CPS≥5集団でOS（14.4ヶ月 vs 11.1ヶ月、HR 0.71）およびPFSを有意に改善。CPS≥5を基準としたPD-L1発現に基づく患者選択が重要。
DESTINY-Gastric01
Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd） vs 医師選択治療（Irinotecan or Paclitaxel）
HER2陽性胃/胃食道接合部腺癌の後方治療においてT-DXdは医師選択治療に対してORR 51% vs 14%、OS 12.5ヶ月 vs 8.4ヶ月（HR 0.59）を達成。HER2陽性胃癌のADC治療として承認された画期的な試験。間質性肺炎（ILD）への注意が必要。
WJOG7112G（T-ACT）
胃癌 WJOG7112G（T-ACT）
パクリタキセル＋トラスツズマブ vs パクリタキセル単剤療法
HER2陽性胃/食道胃接合部癌の二次治療を対象に、パクリタキセルにトラスツズマブ継続投与を上乗せする意義を検討した国内多施設共同無作為化第2相試験。主要評価項目である無増悪生存期間は、PTX＋Tmab群3.2ヶ月、PTX群3.7ヶ月であり、Tmab継続投与による改善は示されなかった。
WJOG7212G
胃癌 WJOG7212G
S-1＋シスプラチン（5週毎）＋トラスツズマブ併用療法
HER2陽性切除不能胃癌/食道胃接合部癌を対象に、5週サイクルのS-1＋シスプラチン＋トラスツズマブ併用療法を検討した国内多施設共同第2相試験。FASを対象とした独立評価委員会判定による奏効割合は61.4%であり、良好な抗腫瘍効果と許容可能な毒性が示された。
SUNLIGHT
Trifluridine/Tipiracil（TAS-102）+ Bevacizumab vs Trifluridine/Tipiracil（TAS-102）単独
既治療転移性大腸癌においてTAS-102+BevacizumabがTAS-102単独に対してOSを有意に延長（10.8ヶ月 vs 7.5ヶ月、HR 0.61）。これまで有効な治療が限られていた後方治療ラインに新たな標準療法が確立された。
WJOG6510G
KRAS野生型切除不能大腸癌の三次治療以降において、パニツムマブ＋イリノテカンのセツキシマブ＋イリノテカンに対する非劣性を検討した日本発の第II相試験
Panitumumab + Irinotecan vs Cetuximab + Irinotecan
WJOG6510G試験は、フッ化ピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチンに不応または不耐となったKRAS野生型切除不能大腸癌を対象に、パニツムマブ＋イリノテカンとセツキシマブ＋イリノテカンを比較した日本発の無作為化第II相試験です。主要評価項目であるPFSにおいて、PANI＋IRI群はCET＋IRI群に対する非劣性を示しました。PFSおよびOSはいずれもPANI＋IRI群で良好な傾向を示し、ベバシズマブ前治療歴を有する患者における後方治療選択肢としての意義が示唆されました。
ALEX
アレクチニブ vs クリゾチニブ
未治療ALK陽性進行期NSCLCにおいて、アレクチニブはクリゾチニブと比較して無増悪生存期間を有意に延長し、CNS病変の進行も抑制した。
ARCHER 1050
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌の一次治療において、ダコミチニブのゲフィチニブに対するPFS延長を示した第III相試験
Dacomitinib vs Gefitinib
ARCHER 1050試験は、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌の一次治療において、ダコミチニブとゲフィチニブを比較した国際共同無作為化非盲検第III相試験です。IRC評価によるPFS中央値はDAC群14.7ヶ月、GEF群9.2ヶ月であり、DAC群で有意にPFSが延長しました。旧OncoTribune掲載内容を正本として、詳細は本文に掲載しています。
CA031
進行非小細胞肺癌の一次治療において、nab-PTX＋CBDCA療法とPTX＋CBDCA療法を比較した第III相試験
nab-Paclitaxel + Carboplatin vs Paclitaxel + Carboplatin
CA031試験は、進行非小細胞肺癌の一次治療において、ナブパクリタキセル＋カルボプラチン療法とパクリタキセル＋カルボプラチン療法を比較した国際共同無作為化非盲検第III相試験です。主要評価項目である奏効割合はnabPTX群で有意に改善しました。一方で、無増悪生存期間および全生存期間の有意な延長は示されませんでした。
CASPIAN
進展型小細胞肺癌の一次治療において、デュルバルマブ＋プラチナ/エトポシド療法の有効性を示した第III相試験
Durvalumab + Platinum-Etoposide vs Platinum-Etoposide
CASPIAN試験は、進展型小細胞肺癌の一次治療として、Durva、もしくはDurva＋トレメリムマブをプラチナ＋ETPに上乗せした治療を、標準治療であるプラチナ＋ETPと比較する国際共同ランダム化第III相試験です。本報告では、Durva併用群と化学療法群の全生存期間を比較した中間解析の結果が示されました。Durvaとプラチナ/ETPの併用療法は、化学療法単独と比較して全生存期間を有意に改善しました。
AURA3
EGFR T790M変異陽性非小細胞肺癌において、オシメルチニブのプラチナ併用化学療法に対する有効性を示した第III相試験
Osimertinib vs Platinum–Pemetrexed
AURA3試験は、1次治療のEGFR-TKI増悪後にT790M変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象に、オシメルチニブとプラチナ併用化学療法を比較した国際共同無作為化非盲検第III相試験です。OSI群はCBDCA or CDDP+PEM群と比較してPFSを有意に延長しました。旧OncoTribune掲載内容を正本として、詳細は本文に掲載しています。
CheckMate017
既治療扁平上皮非小細胞肺癌において、ニボルマブのドセタキセルに対する優越性を示した第III相試験
Nivolumab vs Docetaxel
CheckMate017試験は、既治療進行扁平上皮非小細胞肺癌を対象に、ニボルマブとドセタキセルを比較した国際共同無作為化非盲検第III相試験です。主要評価項目である全生存期間は、NIVO群9.2ヶ月、DOC群6.0ヶ月であり、NIVO群で有意に延長しました。PD-L1発現に関わらずOS、PFS、奏効割合で良好な結果を示し、毒性は許容されるものでした。
CheckMate057
既治療非扁平上皮非小細胞肺癌において、ニボルマブのドセタキセルに対する優越性を示した第III相試験
Nivolumab vs Docetaxel
CheckMate057試験は、既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象に、ニボルマブとドセタキセルを比較した国際共同無作為化非盲検第III相試験です。主要評価項目である全生存期間は、NIVO群12.2ヶ月、DOC群9.4ヶ月であり、NIVO群で有意に延長しました。奏効割合もNIVO群で高く、毒性は許容されるものでした。
E2201
既治療BRAF V600E変異陽性非小細胞肺癌において、ダブラフェニブ＋トラメチニブ併用療法を評価した第II相試験
Dabrafenib plus trametinib vs なし
E2201試験は、既治療BRAF V600E変異陽性非小細胞肺癌を対象に、ダブラフェニブ＋トラメチニブ併用療法を評価した多施設非盲検第II相試験です。主要評価項目である奏効割合は63.2%であり、病勢制御割合は78.9%、無増悪生存期間中央値は9.7ヶ月でした。DAB＋TRA併用療法は高い奏効割合と管理可能な毒性を示した新規標的治療と位置づけられます。
EAST-LC
既治療非小細胞肺癌において、S-1のドセタキセルに対する全生存期間の非劣性を示した東アジア第III相試験
S-1 vs Docetaxel
EAST-LC試験は、プラチナ併用化学療法既治療の進行非小細胞肺癌を対象に、S-1とドセタキセルを比較した東アジア無作為化非盲検第III相非劣性試験です。主要評価項目である全生存期間中央値はS-1群12.75ヵ月、DTX群12.52ヵ月であり、S-1のDTXに対する非劣性が示されました。PFSと奏効割合はほぼ同様で、有害事象プロファイルには違いが認められました。
ED-SCLC/PCI
進展型小細胞肺癌において、MRI経過観察下での予防的全脳照射（PCI）の意義を検証した日本発第III相試験
PCI vs Observation
ED-SCLC/PCI試験は、初回化学療法で腫瘍縮小を認め、MRIで脳転移がないことが確認された進展型小細胞肺癌患者を対象に、予防的全脳照射（PCI）と経過観察を比較した日本発の多施設共同無作為化非盲検第III相試験です。主要評価項目である全生存期間中央値はPCI群11.6ヶ月、経過観察群13.7ヶ月であり、PCIによる生存期間延長は認められませんでした。一方で脳転移累積リスクはPCI群で有意に低下していました。
ED-SCLC/PCI（Europe）
進展型小細胞肺癌において、予防的全脳照射（PCI）による症候性脳転移抑制と生存期間延長を示したヨーロッパ第III相試験
Prophylactic cranial irradiation vs Observation
ED-SCLC/PCI（Europe）試験は、一次治療が奏効した進展型小細胞肺癌を対象に、予防的全脳照射（PCI）と経過観察を比較したヨーロッパ多施設無作為化第III相試験です。主要評価項目である症候性脳転移の累積発生率は、PCI群で有意に低下しました。全生存期間中央値もPCI群6.7ヵ月、経過観察群5.4ヵ月であり、PCI群で有意に良好でした。
EURTAC
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌において、エルロチニブとプラチナ併用化学療法を比較した第III相試験
エルロチニブ vs プラチナ併用化学療法
EURTAC試験は、未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象に、エルロチニブとプラチナ併用化学療法を比較した欧州第III相試験である。主要評価項目である無増悪生存期間中央値は、ERL群9.7ヶ月、化学療法群5.2ヶ月であり、ERL群で有意に延長した。全生存期間に有意差は認めなかったが、奏効割合はERL群で高く、EGFR遺伝子変異陽性NSCLCに対するEGFR-TKIの有効性が示された。
FLAURA
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌において、オシメルチニブと標準EGFR-TKIを比較した第III相試験
オシメルチニブ vs ゲフィチニブまたはエルロチニブ
FLAURA試験は、未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象に、オシメルチニブと標準EGFR-TKIを比較した第III相試験である。主要評価項目であるPFS中央値は、OSI群18.9ヶ月、標準治療群10.2ヶ月であり、OSI群で有意に延長した。CNS病変の有無にかかわらずPFS延長が認められ、EGFR遺伝子変異陽性NSCLC一次治療におけるオシメルチニブの有効性が示された。
IFCT-0501
高齢者進行非小細胞肺癌において、単剤療法とweekly PTX＋CBDCA療法を比較した第III相試験
weekly PTX＋CBDCA vs VNRまたはGEM
IFCT-0501試験は、70〜89歳の高齢者進行非小細胞肺癌を対象に、VNRまたはGEM単剤療法とweekly PTX＋CBDCA療法を比較した第III相試験である。主要評価項目であるOS中央値は、単剤群6.2ヵ月、weekly PTX＋CBDCA群10.3ヵ月であり、weekly PTX＋CBDCA群で有意に延長した。weekly PTX＋CBDCA療法では有効性改善を認めた一方、好中球減少や発熱性好中球減少、治療関連死の増加がみられた。
IMpower130
進行非扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療において、CBDCA＋nab-PTX＋AtezolizumabとCBDCA＋nab-PTXを比較した第III相試験
CBDCA＋nab-PTX＋Atezolizumab vs CBDCA＋nab-PTX
IMpower130試験は、進行非扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療として、CBDCA＋nab-PTX＋AtezolizumabとCBDCA＋nab-PTXを比較した第III相試験である。EGFR/ALK遺伝子野生型集団において、PFS中央値は7.0ヶ月 vs 5.5ヶ月、OS中央値は18.6ヶ月 vs 13.9ヶ月であり、アテゾリズマブ併用群で有意な改善を示した。PD-L1発現レベルにかかわらずPFSの有益性が示された一方、OSのサブグループ解析では全てのPD-L1発現レベルで一貫した有益性は確認されなかった。
IMpower133
進展型小細胞肺癌の一次治療において、カルボプラチン＋エトポシド＋アテゾリズマブとカルボプラチン＋エトポシドを比較した第III相試験
カルボプラチン＋エトポシド＋アテゾリズマブ vs カルボプラチン＋エトポシド＋プラセボ
IMpower133試験は、進展型小細胞肺癌の一次治療として、CBDCA＋ETP＋AtezolizumabとCBDCA＋ETP＋プラセボを比較した第III相試験である。主要評価項目であるOS中央値は12.3ヶ月 vs 10.3ヶ月、PFS中央値は5.2ヶ月 vs 4.3ヶ月であり、Atezo併用群で有意な延長を示した。奏効割合はAtezo併用群60.2%、プラセボ併用群64.4%であり、奏効期間中央値は両群でほぼ同程度であった。
IMpower150
進行非扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療において、ABCP療法とBCP療法を比較した第III相試験
Atezolizumab＋Bevacizumab＋Carboplatin＋Paclitaxel vs Bevacizumab＋Carboplatin＋Paclitaxel
IMpower150試験は、進行非扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療として、ABCP療法とBCP療法を比較した第III相試験である。WT集団において、PFS中央値は8.3ヶ月 vs 6.8ヶ月、OS中央値は19.2ヶ月 vs 14.7ヶ月であり、ABCP群で有意な改善を示した。WT集団の客観的奏効割合はABCP群63.5%、BCP群48.0%であり、奏効期間中央値もABCP群で長かった。
J-ALEX
ALK遺伝子転座陽性切除不能非小細胞肺癌において、アレクチニブとクリゾチニブを比較した第III相試験
アレクチニブ vs クリゾチニブ
J-ALEX試験は、ALK遺伝子転座陽性切除不能非小細胞肺癌を対象に、アレクチニブとクリゾチニブを比較した非盲検ランダム化第III相試験である。主要評価項目である独立中央判定委員会によるPFSは、ALC群でNot estimable、CRZ群で10.2ヶ月であり、ALC群で有意に延長した。奏効割合はALC群92%、CRZ群79%であり、有害事象による投与中断や治療継続困難はCRZ群で高頻度であった。
JCOG0605
感受性再発小細胞肺癌において、CDDP＋ETP＋CPT-11（PEI）療法とトポテカン単剤療法を比較した第III相試験
CDDP＋ETP＋CPT-11（PEI） vs トポテカン（NGT）
JCOG0605試験は、感受性再発小細胞肺癌を対象に、PEI療法とNGT療法を比較した多施設共同非盲検ランダム化第III相試験である。主要評価項目である全生存期間中央値は、NGT群12.5ヵ月、PEI群18.2ヵ月であり、PEI群で延長した。PEI群では奏効割合が高かった一方、血液毒性や発熱性好中球減少などの有害事象にも注意が必要であった。
JCOG0803/WJOG4307L
高齢者進行非小細胞肺癌において、weekly DOC＋CDDP療法とDOC療法を比較した第III相試験
ドセタキセル vs ドセタキセル＋シスプラチン
JCOG0803/WJOG4307L試験は、70歳以上の高齢者進行非小細胞肺癌を対象に、weekly DOC＋CDDP療法と3週毎DOC療法を比較した非盲検ランダム化第III相試験である。1回目の中間解析でDOC+CDDP群の優越性を検証する確率が低いと予測され、試験は早期無効中止となった。全生存期間中央値はDOC群14.8ヵ月、DOC+CDDP群13.3ヵ月であり、weekly DOC+CDDP療法は優越性を示すことはできなかった。
JCOG1210
高齢の進行非扁平上皮非小細胞肺癌において、CBDCA＋PEM療法とDOC療法を比較した第III相試験
ドセタキセル vs カルボプラチン＋ペメトレキセド
JCOG1210試験は、75歳以上の高齢の進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象に、DOC療法とCBDCA+PEM療法を比較した第III相試験である。全生存期間中央値はDOC群15.5ヵ月、CBDCA+PEM群18.7ヵ月であり、CBDCA+PEM群の非劣性が示された。CBDCA+PEM療法は、有効性と忍容性において臨床的に有用であり、標準療法のひとつとして検討されるべきとされた。
JCOG9511
進展型小細胞肺癌において、CDDP+CPT-11療法とCDDP+ETP療法を比較した第III相試験
CDDP+CPT-11 vs CDDP+ETP
JCOG9511試験は、未治療の進展型小細胞肺癌を対象に、CDDP+CPT-11療法とCDDP+ETP療法を比較したランダム化第III相試験である。全生存期間中央値はCDDP+CPT-11群12.8ヵ月、CDDP+ETP群9.4ヵ月であり、CDDP+CPT-11群で有意に延長した。PFSおよび奏効割合もCDDP+CPT-11群で良好であり、日本において進展型小細胞肺癌の標準的治療となった。
JMDB
進行非小細胞肺癌において、ペメトレキセド＋シスプラチン療法とゲムシタビン＋シスプラチン療法を比較した第III相試験
ペメトレキセド＋シスプラチン vs ゲムシタビン＋シスプラチン
JMDB試験は、未治療進行非小細胞肺癌を対象に、PEM＋CDDP併用療法（PC群）のGEM＋CDDP併用療法（GC群）に対する非劣性を検証した国際第III相試験である。全症例における全生存期間中央値はPC群10.3ヶ月、GC群10.3ヶ月であり、PC群はGC群と同等の有効性を示した。組織型別解析では、非扁平上皮癌においてPC群が良好な結果を示し、組織型別による有効性の違いを示した。
JMEI
既治療非小細胞肺癌において、ペメトレキセドとドセタキセルを比較した第III相試験
ペメトレキセド vs ドセタキセル
JMEI試験は、既治療非小細胞肺癌を対象に、PEMとDTXの有効性を比較した第III相非劣性試験である。全生存期間中央値はPEM群8.3ヵ月、DTX群7.9ヵ月であり、非劣性マージン①では非劣性は示されなかった。一方で、Percent retention methodではPEMがDTXのBSCに対する効果の少なくとも50%を保持することが示され、PEMの毒性の低さも確認された。
KEYNOTE-010
PD-L1陽性の既治療進行非小細胞肺癌において、ペムブロリズマブとドセタキセルを比較した第II/III相試験
ペムブロリズマブ vs ドセタキセル
KEYNOTE-010試験は、PD-L1発現陽性の既治療進行非小細胞肺癌を対象に、Pemb 2mg/kg、Pemb 10mg/kg、DOCを比較した第2/3相試験である。全体集団（TPS≧1%）において、Pemb2mg/kg、Pemb10mg/kgのいずれの用量でもDOC群と比較して有意にOSの延長を認めた。TPS≧50%集団では、Pembのいずれの用量でもDOC群と比較してOSおよびPFSを有意に延長した。
KEYNOTE-024
PD-L1高発現進行非小細胞肺癌の一次治療において、ペムブロリズマブとプラチナ併用化学療法を比較した第III相試験
ペムブロリズマブ vs プラチナ併用化学療法
KEYNOTE-024試験は、PD-L1 TPS≧50%の進行非小細胞肺癌の一次治療において、Pemb単剤とプラチナ併用化学療法を比較した第3相試験である。Pemb群はプラチナ併用化学療法群と比較して、無増悪生存期間を有意に延長した。Pemb群はプラチナ併用化学療法群と比較して、全生存期間も有意に延長した。
KEYNOTE-042
PD-L1発現進行非小細胞肺癌の一次治療において、ペムブロリズマブと化学療法を比較した第III相試験
ペムブロリズマブ vs 化学療法
KEYNOTE-042試験は、PD-L1 TPS≧1%の局所進行または転移性非小細胞肺癌の一次治療において、Pemb単剤と化学療法を比較した第3相試験である。主要評価項目は、PD-L1 TPS 50％以上、20％以上、1％以上の集団の全生存期間であった。ALK融合またはEGFR変異のないPD-L1 TPS1%以上の局所進行非小細胞肺がん患者において、Pemb単剤治療は一次治療の選択肢の一つになり得る。
KEYNOTE-189
非扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療において、ペムブロリズマブ＋プラチナ併用化学療法を検証した第III相試験
プラチナ併用化学療法＋ペムブロリズマブ vs プラチナ併用化学療法＋プラセボ
KEYNOTE-189試験は、未治療進行再発non-Sq NSCLCに対してプラチナ併用化学療法とPembの併用療法の有効性を検証する第3相試験である。主要評価項目は全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）であった。Pembとプラチナ＋ペメトレキセドの併用療法は、プラチナ＋ペメトレキセド療法単独と比較して有意に無増悪生存期間、及び全生存期間を延長した。
KEYNOTE-407
扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療において、ペムブロリズマブ＋カルボプラチン＋タキサン系薬剤を検証した第III相試験
カルボプラチン＋パクリタキセル/nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ vs カルボプラチン＋パクリタキセル/nab-パクリタキセル＋プラセボ
KEYNOTE-407試験は、扁平上皮NSCLCに対してPembとプラチナ併用化学療法を併用する有効性を検証した第3相試験である。主要評価項目は、全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）であった。カルボプラチン＋パクリタキセル/nab-パクリタキセル＋Pembは、カルボプラチン＋パクリタキセル/nab-パクリタキセル＋プラセボと比較してPFS及びOSを有意に延長した。
Lux-Lung 6
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌の一次治療において、アファチニブを検証した第III相試験
アファチニブ vs シスプラチン＋ゲムシタビン
Lux-Lung 6試験は、未治療EGFR陽性非小細胞肺癌の患者を対象として、第二世代EGFR-TKIのAFAと、従来の標準治療であるプラチナ併用化学療法を比較した第3相試験である。主要評価項目は無増悪生存期間であった。AFAはプラチナ併用化学療法と比較して無増悪生存期間の有意な延長を示した。
NEJ002
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌の一次治療において、ゲフィチニブを検証した第III相試験
ゲフィチニブ vs カルボプラチン＋パクリタキセル
NEJ002試験は、未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌の患者を対象として、第一世代EGFR-TKIであるゲフィチニブと、従来の標準治療であるプラチナ併用化学療法を比較した第3相試験である。主要評価項目は無増悪生存期間であった。ゲフィチニブはプラチナ併用化学療法と比較して無増悪生存期間の有意な延長を示した。
NEJ009
EGFR遺伝子変異陽性NSCLCの一次治療において、ゲフィチニブ＋化学療法を検証した第III相試験
ゲフィチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド vs ゲフィチニブ
NEJ009試験は、EGFR-TKI単独治療とEGFR-TKIとプラチナ併用化学療法の同時併用を検証する第3相試験である。主要評価項目はPFS、PFS2、OSであった。GEF+CBDCA+PEM群はGEF群と比較して有意にPFSを延長した。
NEJ026
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌の一次治療において、エルロチニブ＋ベバシズマブを検証した第III相試験
エルロチニブ＋ベバシズマブ vs エルロチニブ
NEJ026試験は、EGFR遺伝子変異陽性NSCLCを対象として、ERL+BEV群とERL群を比較した第3相試験である。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であった。中間解析の結果より、ERL+BEV群はERL群と比較して有意にPFSを延長した。
OAK
既治療進行非小細胞肺癌において、アテゾリズマブをドセタキセルと比較した第III相試験
アテゾリズマブ vs ドセタキセル
OAK試験は、既治療進行非小細胞肺癌においてAtezoとDOCを比較した第3相試験である。主要評価項目はITT集団及びPD-L1 TC1/2/3またはIC1/2/3集団における全生存期間であった。AtezoはPD-L1発現量に関わらずDOCより全生存期間を統計学的に有意に延長した。
PARAMOUNT
進行非扁平上皮非小細胞肺癌において、CDDP＋PEM導入療法後のPEM維持療法を検証した第III相試験
PEM維持療法 vs プラセボ
PARAMOUNT試験は、CDDP+PEM導入療法後に病勢進行を認めなかった進行非扁平上皮NSCLC患者を対象に、PEM維持療法を検証した第3相試験である。主要評価項目は無増悪生存期間であった。PEM維持療法はプラセボと比較して無増悪生存期間および全生存期間の優越性を示した。
PointBreak
非扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療において、PemCBev群とPacCBev群を比較した第III相試験
ペメトレキセド＋カルボプラチン＋ベバシズマブ vs パクリタキセル＋カルボプラチン＋ベバシズマブ
PointBreak試験は、進行非扁平上皮NSCLCに対する一次治療として、PemCBev群とPacCBev群を比較した第3相試験である。主要評価項目は全生存期間であった。PemCBev群はPacCBev群と比較して生存期間の延長は示さなかったが、無増悪生存期間は有意に改善した。
PROFILE 1001
ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するクリゾチニブを検証した第I相試験
クリゾチニブ vs 単群
PROFILE 1001試験は、進行期ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌を対象としたクリゾチニブ単群第1相試験である。クリゾチニブの客観的奏効割合は72%であった。無増悪生存期間中央値は19.2ヶ月であり、全生存期間中央値は未到達であった。
PROFILE 1014
ALK遺伝子転座陽性NSCLCの一次治療においてクリゾチニブと化学療法を比較した第III相試験
クリゾチニブ vs シスプラチン or カルボプラチン＋ペメトレキセド
PROFILE 1014試験は、未治療ALK遺伝子転座陽性NSCLCを対象としたクリゾチニブ vs 化学療法の第3相試験である。主要評価項目は無増悪生存期間であった。クリゾチニブ群は化学療法群と比較してPFSを有意に延長した。
REVEL
プラチナ併用療法後に増悪したIV期NSCLCにおいてRAM+DOCとDOCを比較した第III相試験
ラムシルマブ＋ドセタキセル vs ドセタキセル
REVEL試験は、プラチナ併用療法後に増悪したIV期NSCLCを対象としたRAM+DOC vs DOCの第3相試験である。主要評価項目は全生存期間であった。RAM+DOC群はDOC群と比較してOSの優越性を示した。
WJOG5208L
CDGP+DOC vs CDDP+DOC
WJOG5208Lは、進行・再発肺扁平上皮癌に対する一次治療として、CDGP＋DOC併用療法とCDDP＋DOC併用療法を比較した第3相試験である。主要評価項目は全生存期間であり、CDGP＋DOC群でOSの有意な延長が示された。
WJTOG3405
ゲフィチニブ vs シスプラチン＋ドセタキセル
WJTOG3405は、EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌に対する一次治療として、ゲフィチニブとシスプラチン＋ドセタキセルを比較した第3相試験である。主要評価項目は無増悪生存期間であり、ゲフィチニブ群でPFSの有意な延長が示された。
WJTOG9904
ドセタキセル vs ビノレルビン
WJTOG9904は、進行非小細胞肺癌に対する一次治療として、ドセタキセルとビノレルビンを比較した第3相試験である。国内におけるNSCLC一次治療の標準治療検討に関わる重要な臨床試験である。
KEYNOTE-016
Pembrolizumab vs —（単群試験）
KEYNOTE-016は、dMMR/MSI-Hを有する大腸癌および固形腫瘍に対してペムブロリズマブの有効性を検討した第II相試験です。dMMR大腸癌（コホートA）では奏効率78%・PFS未到達という高い有効性が示された一方、pMMR大腸癌（コホートB）では奏効率11%にとどまりました。dMMR非大腸癌固形腫瘍（コホートC）でも奏効率67%が示され、MSI-H/dMMRというがん種横断的バイオマーカーが免疫療法の有効性を予測することが示唆されました。
KEYNOTE-158
Pembrolizumab vs —（単群試験）
KEYNOTE-158は、前治療歴を有するMSI-H/dMMRの大腸癌以外の進行固形癌を対象に、ペムブロリズマブ200mg/bodyを3週毎に投与した国際共同・マルチコホート第II相試験です。233例における客観的奏効割合は34.3%（80/233、95%CI：28.3-40.8）で、CR 9.9%、PR 24.5%、奏効期間中央値は未到達でした。子宮体癌、胃癌、胆道癌、小腸癌など複数の癌種で持続的奏効が示され、MSI-H/dMMRをがん種横断的な治療選択バイオマーカーとして位置づける重要な試験です。