Clinical Trial
KEYNOTE-158
固形癌横断/MSI-H
第II相二次治療以降PublishedUpdated May 2026
主要結果サマリ
PFS中央値4.1ヶ月（95%CI：2.4-4.9ヶ月）、12ヶ月PFS率33.9%、24ヶ月PFS率29.3%
OS中央値23.5ヶ月（95%CI：13.5ヶ月-未到達）、12ヶ月OS率60.7%、24ヶ月OS率48.9%
ORR34.3%（80/233、95%CI：28.3-40.8）、CR 9.9%、PR 24.5%
DoR未到達（範囲：2.9-31.3+ヶ月）。12ヶ月以上の奏効持続86.9%、18ヶ月以上79.9%、24ヶ月以上77.6%
登録例数233例
主な結果
OS
23.5ヶ月（95%CI：13.5ヶ月-未到達）、12ヶ月OS率60.7%、24ヶ月OS率48.9%
PFS
4.1ヶ月（95%CI：2.4-4.9ヶ月）、12ヶ月PFS率33.9%、24ヶ月PFS率29.3%
ORR
34.3%（80/233、95%CI：28.3-40.8）、CR 9.9%、PR 24.5%
DoR
未到達（範囲：2.9-31.3+ヶ月）。12ヶ月以上の奏効持続86.9%、18ヶ月以上79.9%、24ヶ月以上77.6%
サブグループ解析あり（詳細は原著論文を参照）
安全性
主な有害事象
- 疲労（14.6%）
- そう痒症（12.9%）
- 下痢（12.0%）
- 無力症（10.7%）
- 甲状腺機能低下症（8.2%）
- 関節痛（7.7%）
- 悪心（6.4%）
- 皮疹（5.2%）
Grade 3以上の主なAE
- 全治療関連有害事象 Grade 3-5（14.6%）
- GGT増加（1.7%）
- 肺炎（1.3%）
- 重度の皮疹（1.3%）
- 大腸炎（0.9%）
- 肝炎（0.9%）
- ギランバレー症候群（0.4%）
- 膵炎（0.4%）
中止率
治療関連有害事象による治療中止は22例（9.4%）。重篤な治療関連有害事象は18例（7.7%）。治療関連死亡は肺炎1例。
免疫関連有害事象およびインフュージョンリアクションは54例（23.2%）に認められ、12例（5.2%）がこれにより治療中止となりました。肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、重度皮疹、1型糖尿病、ギランバレー症候群、膵炎などに注意が必要です。
Trial Pulse
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