Clinical Trial
TOPAZ-1
胆道癌
第III相一次治療PublishedUpdated Feb 2025
主要結果サマリ
PFS中央値7.2ヶ月 vs 5.7ヶ月
PFS HR0.75
PFS p値< 0.001
OS中央値12.8ヶ月 vs 11.5ヶ月
OS HR0.80
OS p値0.021
ORR26.7% vs 18.7%
DoR6.4ヶ月 vs 6.2ヶ月
登録例数685例
主な結果
OS
12.8ヶ月 vs 11.5ヶ月
HR: 0.80p: 0.021
PFS
7.2ヶ月 vs 5.7ヶ月
HR: 0.75p: < 0.001
ORR
26.7% vs 18.7%
DoR
6.4ヶ月 vs 6.2ヶ月
サブグループ解析あり（詳細は原著論文を参照）
安全性
主な有害事象
- 悪心
- 疲労
- 好中球減少
- 血小板減少
Grade 3以上の主なAE
- 好中球減少（56.3%）
- 血小板減少（28.5%）
- 貧血（18.1%）
中止率
化学療法AEによる中止 16.6%
骨髄抑制はGemCisに起因するものが主。免疫関連AEの追加モニタリングも必要。
Trial Pulse
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