胃がんのエビデンス

CheckMate 649

Nivolumab + 化学療法（FOLFOX or CapeOX） vs 化学療法（FOLFOX or CapeOX）

HER2陰性胃/胃食道接合部腺癌の一次治療においてNivolumab+化学療法はPD-L1 CPS≥5集団でOS（14.4ヶ月 vs 11.1ヶ月、HR 0.71）およびPFSを有意に改善。CPS≥5を基準としたPD-L1発現に基づく患者選択が重要。

DESTINY-Gastric01

Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd） vs 医師選択治療（Irinotecan or Paclitaxel）

HER2陽性胃/胃食道接合部腺癌の後方治療においてT-DXdは医師選択治療に対してORR 51% vs 14%、OS 12.5ヶ月 vs 8.4ヶ月（HR 0.59）を達成。HER2陽性胃癌のADC治療として承認された画期的な試験。間質性肺炎（ILD）への注意が必要。

G-SOX

胃癌 G-SOX

S-1＋オキサリプラチン vs S-1＋シスプラチン

切除不能進行・再発胃癌の一次治療として、S-1＋オキサリプラチン療法（SOX）とS-1＋シスプラチン療法（CS）を比較した国内第3相非劣性試験。PP集団のPFS中央値はSOX群5.5カ月、CS群5.4カ月、HR 1.004（SOX/CS）で、事前規定の非劣性マージン1.30を満たした。

HERBIS-1

胃癌 HERBIS-1

S-1＋シスプラチン＋トラスツズマブ

HER2陽性切除不能胃癌/食道胃接合部癌の一次治療として、S-1＋シスプラチン＋トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性を検証した国内第2相試験。主要評価項目である奏効割合は68%であり、帰無仮説は棄却された。

JCOG1013

胃癌 JCOG1013

ドセタキセル＋シスプラチン＋S-1 vs シスプラチン＋S-1

化学療法未施行の切除不能進行・再発胃癌に対する一次治療として、標準治療であるシスプラチン＋S-1（CS）療法に対するドセタキセル上乗せ（DCS療法）の優越性を検証した国内第3相試験。DCS療法はCS療法に対して全生存期間の有意な延長を示さなかった。

JCOG9205

胃癌 JCOG9205

5-FU単剤 vs 5-FU＋シスプラチン vs UFT＋マイトマイシン

切除不能進行・再発胃癌に対する一次治療として、5-FU単剤療法を対照群に、5-FU＋シスプラチン（FP）療法およびUFT＋マイトマイシン（UFTM）療法の有効性と安全性を検証した国内第3相試験。FP群・UFTM群はいずれも5-FU単剤群に対して全生存期間の有意な延長を示さなかった。

JCOG9912

胃癌 JCOG9912

5-FU vs イリノテカン＋シスプラチン vs S-1

切除不能進行・再発胃癌に対する一次治療として、5-FU持続静注を対照に、イリノテカン＋シスプラチン療法の優越性およびS-1単剤療法の非劣性を検証した国内第3相試験。S-1は5-FU持続静注に対して非劣性を示した一方、イリノテカン＋シスプラチンは5-FU持続静注に対する優越性を示せなかった。

JFMC45-1102

胃癌 JFMC45-1102

パクリタキセル＋トラスツズマブ

既治療で、タキサン系薬剤およびトラスツズマブ未治療のHER2陽性切除不能・再発胃癌を対象に、パクリタキセル＋トラスツズマブ療法の有効性と安全性を検討した国内単群第2相試験。47例が登録され、適格46例を解析した。主要評価項目の全奏効割合は37%（95%信頼区間 23–52%）であった。

KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS 1501B

胃癌 KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS 1501B

トラスツズマブ＋S-1＋オキサリプラチン

HER2陽性の切除不能進行・再発胃癌に対する一次治療として、トラスツズマブ＋SOX（T-SOX130）療法の有効性と安全性を検討した国内多施設共同第2相試験。主要評価項目である全奏効割合は82.1%であり、T-SOX130療法は十分な忍容性と有効性を示した。

ML17032

胃癌 ML17032

カペシタビン＋シスプラチン（XP） vs 5-FU＋シスプラチン（FP）

進行胃癌に対する一次治療として、カペシタビン＋シスプラチン（XP）療法と5-FU＋シスプラチン（FP）療法を比較した国際第3相非劣性試験。主要評価項目である無増悪生存期間において、XP療法はFP療法に対する非劣性を示した。

NSAS-GC

胃癌 NSAS-GC

手術＋UFT療法 vs 手術単独

根治切除が施行されたpT2N1-2の局所進行胃癌を対象に、手術単独療法に対するUFT単剤療法による術後補助化学療法の有効性を検討した国内第3相試験。主要評価項目は全生存期間であり、術後補助化学療法群で5年生存割合86%、手術単独群で73%、HR 0.48、p=0.017であった。

RAINBOW

胃癌 RAINBOW

パクリタキセル＋ラムシルマブ vs パクリタキセル＋プラセボ

フッ化ピリミジン系＋白金系薬剤併用一次化学療法に不応となった切除不能胃癌/食道胃接合部癌を対象に、パクリタキセル＋ラムシルマブとパクリタキセル＋プラセボを比較した国際共同二重盲検第3相試験。パクリタキセル＋ラムシルマブは全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合を改善した。

REAL-2

胃癌 REAL-2

ECF vs ECX vs EOF vs EOX

未治療の切除不能または転移性の進行食道癌・食道胃接合部癌・胃癌を対象に、ECF、ECX、EOF、EOXを比較した第3相試験。5-FUに対するカペシタビン、シスプラチンに対するオキサリプラチンの非劣性が検証され、CapeとOXはいずれも従来薬と同等の効果を示した。

REGARD

胃癌 REGARD

ラムシルマブ vs プラセボ

一次化学療法後に病勢進行した進行胃癌／食道胃接合部癌に対して、ラムシルマブ単剤とプラセボを比較した国際共同二重盲検第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、ラムシルマブ群5.2カ月、プラセボ群3.8カ月であり、ラムシルマブ群で有意な延長を認めた。

SOLAR

胃癌 SOLAR

TAS-118＋オキサリプラチン vs S-1＋シスプラチン

切除不能胃癌/食道胃接合部癌の一次治療として、TAS-118＋オキサリプラチンとS-1＋シスプラチンを比較した日本・韓国の無作為化非盲検第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、TAS-118＋OX群16.0ヶ月、S-1＋CDDP群15.1ヶ月であり、TAS-118＋OX群で有意な延長を認めた。

TAGS

胃癌 TAGS

FTD/TPI vs プラセボ

標準治療不応の三次治療以降の胃癌/食道胃接合部癌に対して、FTD/TPIとプラセボを比較した国際共同二重盲検第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、FTD/TPI群5.7ヶ月、プラセボ群3.6ヶ月であり、FTD/TPIにより有意な延長を認めた。

SOS

胃癌 SOS

S-1＋シスプラチン（5週毎） vs S-1＋シスプラチン（3週毎）

日本・韓国における切除不能・進行再発胃癌/食道胃接合部癌の一次治療として、S-1＋シスプラチン3週毎（SP3）と5週毎（SP5）を比較した多施設共同無作為化第3相試験。主要評価項目である独立評価委員会判定による無増悪生存期間中央値は、SP3群5.5ヶ月、SP5群4.9ヶ月であり、SP3群のSP5群に対する非劣性が証明され、優越性も示された。

SPIRITS

胃癌 SPIRITS

S-1 vs S-1＋シスプラチン

進行胃癌の一次治療として、S-1＋シスプラチン併用療法とS-1単独療法を比較した国内第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、S-1＋シスプラチン群13.0ヶ月、S-1群11.0ヶ月であり、S-1＋シスプラチン併用療法により有意な延長を認めた。

ToGA

胃癌 ToGA

化学療法単独 vs 化学療法＋トラスツズマブ

HER2陽性進行胃癌/食道胃接合部癌の一次治療として、化学療法単独とトラスツズマブ＋化学療法を比較した国際第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、トラスツズマブ＋化学療法群13.8ヶ月、化学療法単独群11.1ヶ月であり、トラスツズマブ併用により有意な延長を認めた。

WJOG4007

胃癌 WJOG4007

パクリタキセル vs イリノテカン

フッ化ピリミジン系＋白金製剤に不応となった進行胃癌に対する二次治療として、パクリタキセルとイリノテカンを比較した国内多施設共同第3相試験。主要評価項目である全生存期間中央値は、パクリタキセル群9.5ヶ月、イリノテカン群8.4ヶ月であり、有意差は認められなかった。

WJOG7112G（T-ACT）

胃癌 WJOG7112G（T-ACT）

パクリタキセル＋トラスツズマブ vs パクリタキセル単剤療法

HER2陽性胃/食道胃接合部癌の二次治療を対象に、パクリタキセルにトラスツズマブ継続投与を上乗せする意義を検討した国内多施設共同無作為化第2相試験。主要評価項目である無増悪生存期間は、PTX＋Tmab群3.2ヶ月、PTX群3.7ヶ月であり、Tmab継続投与による改善は示されなかった。

WJOG7212G

胃癌 WJOG7212G

S-1＋シスプラチン（5週毎）＋トラスツズマブ併用療法

HER2陽性切除不能胃癌/食道胃接合部癌を対象に、5週サイクルのS-1＋シスプラチン＋トラスツズマブ併用療法を検討した国内多施設共同第2相試験。FASを対象とした独立評価委員会判定による奏効割合は61.4%であり、良好な抗腫瘍効果と許容可能な毒性が示された。